信达生物宣布达伯舒、信必敏等七款创新产品（含新适应症）成功纳入2025年版国家医保药品目录

美国旧金山和中国苏州2025年12月7日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布信达生物七款创新产品成功纳入新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（“国家医保药品目录”），包括：达伯舒^®（信迪利单抗注射液，抗PD－1单克隆抗体）新增适应症、信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液，抗IGF－1R单克隆抗体）、奥壹新^®（利厄替尼片，EGFR TKI）、达伯特^®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）、达伯乐^®（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1 TKI）、睿妥^®（塞普替尼胶囊，RET抑制剂）、捷帕力^®（匹妥布替尼片，BTK抑制剂）。新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。

信达生物制药集团创始人、董事会主席兼CEO俞德超博士表示：“我们非常高兴此次信达生物的七款创新药成功纳入国家医保药品目录，涵盖肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤、血液瘤）和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域，继续提高患者的用药可及性和可负担性，全面惠及更多的中国老百姓。信达生物秉承‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药‘的企业使命，持续创新，砥砺前行。我们将坚持以患者为中心，积极配合医保政策在各统筹地区落地，让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭。”

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来公司共同合作开发的创新PD－1抑制剂药物。

信迪利单抗已在中国获批八项适应症，及两项新药上市申请（NDA）在中国国家药品监督管理局（NMPA）审评中，涵盖鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、子宫内膜癌与经典型霍奇金淋巴瘤，包括五项一线适应症^【i】。

此次新增第八项适应症成功纳入新版国家医保药品目录：联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。该新增适应症填补了对传统疗法应答不佳的晚期子宫内膜癌患者的治疗领域中的关键空白。

信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）

信必敏^®（替妥尤单抗N01注射液）是信达生物研发的靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF－1R）的单克隆抗体，从根源上阻断IGF－1R信号通路，改善突眼、炎症和复视等症状和体征，显著提升患者生活质量^【ii】。

此次新增纳入新版国家医保药品目录：中重度甲状腺眼病。信必敏^®是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是填补该疾病领域临床70年无药可医的革命性国产创新药物。此次纳入医保将为中国甲状腺眼病患者带来接轨国际的治疗方案并最大程度实现患者可及性和可支付性。

奥壹新®（利厄替尼片）

奥壹新^®（利厄替尼片）是信达生物和江苏奥赛康合作的具有唯一萘胺结构的三代EGFR－TKI，由信达生物独家负责在中国商业化^【iii】。

此次新增纳入新版国家医保药品目录：1.具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；2.既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。利厄替尼引入独有的萘胺基团结构，亲脂性更强，保障了药物能够有效透过血脑屏障，从而显著降低疾病进展风险，脑转患者疾病进展风险和颅内疾病进展风险，为EGFR突变患者带来更优效选择。

达伯特®（氟泽雷塞片）

达伯特^®（氟泽雷塞片）是信达生物和劲方医药合作的新型KRAS G12C抑制剂，由信达生物在大中华区独家开发及商业化^【iv】。

此次新增纳入新版国家医保药品目录：至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一精准靶向治疗方案弥补临床靶向空白，将进一步惠及KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）

达伯乐^®（己二酸他雷替尼胶囊）是信达生物与葆元生物医药科技（Nuvation Bio（纽交所：NUVB）的附属公司）合作的新代ROS1 TKI，由信达生物在大中华区独家商业化^【v】。

此次新增纳入新版国家医保药品目录：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一潜在最优创新精准疗法将进一步惠及ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

睿妥®（塞普替尼胶囊）

睿妥^®（塞普替尼胶囊）是由礼来研发，信达生物负责在中国大陆独家商业化的高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂^【vi】。

此次新增纳入新版国家医保药品目录：1.转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；2.需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；3.需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。睿妥^®是全球首个获批的高选择性RET抑制剂，将进一步惠及RET变异的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌患者。

捷帕力®（匹妥布替尼片）

捷帕力^®（匹妥布替尼片）是由礼来研发，信达生物负责在中国大陆独家商业化的高选择性、非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。捷帕力^®是全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂^【vii】。

此次新增纳入新版国家医保药品目录：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次纳入医保目录，捷帕力^®将惠及BTK抑制剂治疗失败的MCL人群，有效改善这一临床未满足需求，进一步提升患者的可负担性。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。

声明：

1. 信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。

2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 （a） 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及 （b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。