TÜV莱茵为丹娜生物6款体外诊断检测产品颁发IVDR公告机构证书

北京2026年7月10日 美通社 －－ 日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵 TÜV 大中华区（简称“TÜV莱茵”）为丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称“丹娜生物”）自主研发的 6 款侵袭性真菌病及细菌耐药检测试剂盒颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation （EU） 2017746，简称“IVDR”）的公告机构证书。这也是国内企业首次获得关于全套真菌检测解决方案的 IVDR 公告机构证书，将助力丹娜生物加速全球业务拓展。

这批获证产品包括真菌（1－3）－β－D葡聚糖检测试剂盒（显色法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（酶联免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）、曲霉 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）和碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）。

TÜV 莱茵大中华区医疗器械服务北方区域经理张文祥表示：“中国医疗器械及体外诊断产品企业经过多年发展，在产品研发、质量控制、体系建设和法规合规等方面持续提升，已具备很强的国际竞争力。作为IVDR公告机构，TÜV莱茵致力于以专业、高效的服务，支持企业开拓国际市场。获得证书只是起点，企业真正的竞争力在于产品品质与全过程合规管理。未来，TÜV 莱茵将持续深化与企业的互动合作，倾听企业声音、理解企业需求，以更高质量的服务支持中国企业稳健走向全球市场。”

丹娜生物首席科学家刘世贵博士表示：“此次6款产品顺利获得IVDR公告机构证书，是丹娜生物国际化发展进程中的重要成果，为后续拓展海外市场奠定了坚实基础。非常感谢TÜV 莱茵团队在项目申报和认证过程中提供专业、高效的技术支持，助力丹娜生物进一步规范了注册全流程。未来，丹娜生物将持续推进多品类产品国际注册申报，面向全球市场提供更多高品质的体外诊断产品和综合解决方案。”

TÜV莱茵作为欧盟医疗器械法规（MDR）及IVDR公告机构，在医疗器械领域积淀了深厚技术实力，深谙全球AI监管框架与各类医疗器械测试技术规范，可为医疗器械企业提供全方位支持，服务范围涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。