中国首个且唯一口服减重GLP－1类药物穆优达®（奥氟格列隆）获批

每日一片，任意时间服用，不受饮食饮水限制
研究最高剂量组平均减重12.4kg，约40％患者减重≥15％^【1】

上海2026年11月12日 美通社 －－ 礼来中国宣布其穆优达^®（奥氟格列隆钙片，以下简称“奥氟格列隆”）获得国家药品监督管理局批准为1类新药上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。奥氟格列隆成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP－1受体激动剂^【2】＊，中国也因此成为全球首批批准该药物的国家之一。其成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。

奥氟格列隆是口服小分子非肽类胰高血糖素样肽 1受体激动剂（GLP－1RA）^【3】。该药物每日一片，可在全天任何时间服用，不受饮食和饮水限制^{【2】,【4】,【5】}。

礼来集团副总裁兼总经理德赫兰女士表示：“当前，超重与肥胖症已成为半数中国成人需要面对的健康现实^【6】。对于需要长期体重管理的患者而言，给药方式是影响依从性的重要因素之一。得益于国家政策支持和高效的审评审批体系，奥氟格列隆实现了全球同步研发、同步递交，让中国患者能够更早获得这一创新疗法，也为在用药方式上有不同考量的人群提供了多样化的新选择。在代谢疾病领域，礼来正不断丰富从注射到口服的治疗选择，持续探索满足患者多样化需求的创新方案。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“围绕奥氟格列隆，礼来已在全球完成了8项针对肥胖及2型糖尿病的3期临床研究，累计入组患者逾万人。其中，中国患者参与了6项全球多中心研究，为评估该药在中国人群中的有效性与安全性提供了重要依据，也体现了中国在全球创新药研发中的参与深度不断提升。未来，礼来将持续深化在代谢性疾病领域的研发布局，致力于探索以患者为中心的多元化治疗方案，以适配不同患者在不同病程阶段的需求。”

奥氟格列隆的中国主要研究者、北京医院•国家老年医学中心郭立新教授分析：“肠促胰素类药物自上市已有约20年，其在糖尿病、体重管理及其他慢性代谢性疾病中的疗效与安全性已得到充分验证^{【7】【8】}，然而慢性疾病的长期管理仍面临诸多现实挑战，患者对不同给药方式的需求和接受程度也存在差异。在此背景下，口服GLP－1RA给药方案有望进一步丰富临床治疗选择。”

在临床研究中，奥氟格列隆展现出代谢相关指标的积极改善。在肥胖症人群ATTAIN 1临床研究中，接受最高剂量奥氟格列隆治疗并持续治疗72周的患者平均体重下降12.4公斤，约40％的患者减重超过15％；内脏脂肪减少超过30％，腰围较基线减少最大约11厘米。^【9】此外，ATTAIN系列临床研究显示，奥氟格列隆降低了多项心血管代谢风险指标，包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压^【9】。在安全性方面，奥氟格列隆与其他GLP－1RA相当；观察到的不良事件以胃肠道反应为主，绝大多数为轻至中度，主要发生于剂量递增期间，并随时间推移逐渐减少；研究中未观察到肝脏安全性信号^{【9】,【10】}。

此前，礼来已宣布计划在未来十年累计投资可高达30亿美元，全面扩展在华供应链产能，推进口服固体制剂的本土生产与供应体系建设。

CMAT－67713

关于奥氟格列隆^【1】

奥氟格列隆已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重的体重管理。

关于ATTAIN－1和ATTAIN－2临床研究

ATTAIN－1（NCT05869903）是一项为期72周的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在比较各剂量组奥氟格列隆治疗与安慰剂相比，在肥胖或伴有至少一种合并症（高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）但无糖尿病的超重成人中的有效性和安全性。该研究在美国、巴西、中国大陆、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和中国台湾地区共入组了3127名参与者，参与者在健康饮食和运动的基础上，接受不同剂量的奥氟格列隆或安慰剂治疗。该研究的主要目的是证明治疗第72周时，奥氟格列隆组体重较基线的降幅优于安慰剂组。

ATTAIN－2（NCT05872620）是一项为期72周的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在比较各剂量组奥氟格列隆治疗与安慰剂相比，在合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中的疗效和安全性。该研究在美国、阿根廷、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、希腊、印度、韩国和波多黎各共入组了超过1600名参与者，参与者在健康饮食和运动的基础上，接受不同剂量的奥氟格列隆或安慰剂治疗。该研究的主要目的是证明治疗第72周时，奥氟格列隆组体重较基线的平均降幅优于安慰剂组。

关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。

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