信达生物宣布信尔美®、信美悦®等七款创新产品（含新适应症及续约）成功纳入2026版国家医保药品目录

美国帕洛阿托和中国苏州2026年11月14日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布信达生物七款创新产品成功纳入新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（“国家医保药品目录”）。

首次纳入国家医保药品目录的产品包括信尔美^®（玛仕度肽注射液，GCGGLP－1双受体激动剂）、信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液，IL－23p19抑制剂）、达伯欣^®（伊匹木单抗N01注射液，CTLA－4抑制剂）、维复泰^®（盐酸奎扎替尼片，II型FLT3抑制剂）；新增适应症纳入目录的产品包括达伯舒^®（信迪利单抗注射液，抗PD－1单克隆抗体）和捷帕力^®（匹妥布替尼片，非共价BTK抑制剂）；信必乐^®（托莱西单抗注射液，全人源 PCSK9 单抗）成功续约。新版国家医保药品目录将于2027年1月1日起正式实施。

信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示：“我们非常高兴此次信达生物的七款创新药成功纳入国家医保药品目录，涵盖肿瘤（肠癌、肾癌、血液瘤）、心血管代谢及自身免疫等社会负担较重的疾病领域。相关产品纳入医保，将进一步提升患者用药的可及性和可负担性，让更多的老百姓获益。至此，信达生物医保覆盖创新药阵容扩容至17款，累计惠及患者规模突破2000万，持续以创新成果筑牢患者的用药保障。秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命，信达生物始终以患者需求为核心，积极响应‘健康中国 2030’战略号召，以实际行动助力全民健康保障体系建设，推动健康公平持续改善。我们将积极配合医保政策在各统筹地区的落地实施，让高质量创新药物更快、更广地惠及千家万户。”

信尔美^®（玛仕度肽注射液）

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来共同推进的一款胰高血糖素（GCG）胰高血糖素样肽－1（GLP－1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP－1受体促进胰岛素分泌，抑制食欲，减少能量摄入，维持血糖稳态；还可通过激动GCG受体抑制脂肪合成，促进脂肪代谢，减少肝脏脂肪含量，增强减重疗效。

此次新增纳入新版国家医保药品目录的适应症为：成人2型糖尿病。玛仕度肽注射液是全球首个且唯一获批的GCGGLP－1双受体激动剂，改善肝脏脂肪代谢，实现“糖肝共管”，兼顾降糖、减重、降血脂、降血压、降尿酸等全面改善。此次纳入医保将为中国2型糖尿病患者综合管理提供更优选择。

信美悦^®（匹康奇拜单抗注射液）

匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL－23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL－23p19亚基。通过阻止IL－23与细胞表面受体结合，阻断IL－23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

此次新增纳入新版国家医保药品目录的适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗为首个且唯一国产IL－23p19抑制剂，也是全球同靶点IL－23p19药物中首个在III期注册临床16周PSAI90率突破80％的产品，并拥有同类最长的维持期给药间隔（12周一次），此次纳入医保将有效提升患者治疗便利性和依从性。

达伯欣^®（伊匹木单抗N01注射液）

伊匹木单抗N01（IBI310）是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA－4单克隆抗体。伊匹木单抗N01能特异性结合CTLA－4，从而阻断CTLA－4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

此次新增纳入新版国家医保药品目录的适应症为：联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB－III期微卫星高度不稳定型（MSI－H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。作为全球唯一获批该适应症的双免联合方案，通过CTLA－4与PD－1双通路协同激活抗肿瘤免疫，为患者提供短周期、无化疗、0复发的新辅助治疗选择，弥补了临床和医保目录双重空白。

维复泰^®（盐酸奎扎替尼片）

盐酸奎扎替尼片是由第一三共研发，信达生物负责在中国大陆独家推广的一款口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3－ITD突变。

此次新增纳入新版国家医保药品目录的适应症为：经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3－ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）。有效填补了目录空白、弥补临床治疗短板，切实减轻了AML患者的治疗负担。

达伯舒^®（信迪利单抗注射液）

信迪利单抗注射液（IBI308）是信达生物和礼来共同合作开发的创新PD－1抑制剂药物。

信迪利单抗已在中国获批十项适应症，覆盖鳞状非小细胞肺癌、EGFR和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌、EGFR－TKI治疗失败的非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃及胃食管交界处腺癌、食管鳞癌、子宫内膜癌、结肠癌、肾细胞癌与经典型霍奇金淋巴瘤。

此次新增两项适应症成功纳入新版国家医保药品目录：信迪利单抗联合伊匹木单抗N01用于可手术切除的IIB－III期微卫星高度不稳定型（MSI－H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗；信迪利单抗联合呋喹替尼用于既往接受血管内皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR－TKI）治疗失败且一线未接受程序性死亡受体－1（PD－1）或程序性死亡配体－1（PD－L1）抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。两大新增适应症进一步扩大了医保目录对MSI－HdMMR结肠癌患者的新辅助治疗以及肾细胞癌靶免联合二线治疗的覆盖范围。

捷帕力^®（匹妥布替尼片）

匹妥布替尼是由礼来研发、信达生物负责在中国大陆独家商业化的高选择性、非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。在临床前研究中，其对BTK的选择性较98％的其他已检测激酶高300倍^【i】 。BTK是已被验证的分子靶点，广泛存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）^{【ii】 【iii】}。

匹妥布替尼于2024年10月在中国获批，2026年1月1日正式纳入国家医保目录。此次新增一项适应症成功纳入新版国家医保药品目录：用于治疗既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。进一步扩大了医保目录对该疾病治疗的覆盖范围。

信必乐^®（托莱西单抗注射液）

托莱西单抗注射液（IBI306）是信达生物自主研发的我国首款全人源抗PCSK9单克隆抗体，通过抑制血浆中的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），阻断其与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）的重摄取，降低循环LDL－C水平，最终达到降低血脂的目的。

托莱西单抗于2023年8月获批上市，2025年1月1日正式纳入国家医保目录。此次成功续约，将进一步降低患者的经济负担，使这一先进降脂疗法惠及更广大的患者群体。

面向“十五五”规划目标，信达生物将继续坚持创新驱动，聚焦重大疾病领域未满足的临床需求，持续推进高质量创新药物的研发、生产与商业化，以更多创新成果服务人民生命健康，为生物医药产业高质量发展和健康中国建设贡献力量。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦^®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®），阿贝西利片（唯择^®），盐酸奎扎替尼片（维复泰^®） 。目前，还有1个品种在NDA审评中，6款管线进入注册或关键性临床阶段，另有20款临床III期阶段管线、15款IND阶段管线以及百余项早研项目储备。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作，累计合作金额超3500亿人民币，引领国内创新药高质量出海路径。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值达40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。

声明：

1.信达生物不推荐未获批的药品适应证的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）、塞普替尼胶囊（睿妥^®）、匹妥布替尼片（捷帕力^®）和阿贝西利片（唯择^®）由礼来公司研发。

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参考文献