Imugene公布异体CAR-T疗法Azer-cel治疗三线以上DLBCL的1b期试验优异缓解率数据

• 自2月更新以来新增5例患者接受治疗，其中2例达到完全缓解(CR)和3例达到部分缓解(PR)
• 总缓解率(ORR)达75%：在针对复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，一种侵袭性血癌）的azer-cel（即用型异体CD19 CAR T疗法）1b期试验中，共观察到6例CR和3例PR
• 首例患者无癌生存期已达15个月且仍在延续中，其他患者分别保持2个月、5个月和11个月以上的持久缓解，耐久性数据仍在完善中
• 入组患者此前均接受过至少3线治疗失败（多数患者甚至经历4-6线治疗失败，包括自体CAR-T疗法），凸显了azer-cel在这一高度未满足需求群体中的潜力
• 基于这些积极数据，Imugene计划于2025年第四季度与美国FDA就azer-cel的关键性/注册临床试验进行讨论
• 试验现已开放招募未接受过CAR T治疗的其他淋巴瘤适应症患者
• 未来数月将公布更多进展

悉尼 2025年7月14日 /美通社/ -- 临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然宣布，其评估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1b期临床试验取得振奋人心的新数据。

2025年2月，Imugene宣布7例患者中有4例达到完全缓解（CR，指治疗后所有癌症症状消失）。此后，新增2例CR和3例部分缓解（癌症症状至少减少一半），最佳总缓解率提升至75%，CR率达55%。缓解的持续时间数据仍在完善中。这些患者均接受azer-cel联合白细胞介素2 (IL -2)治疗。

对于已获批的自体CD19 CAR T产品，其平均最佳缓解时间为2-3个月，部分患者需长达6个月才能显现最佳疗效。

Azer-cel作为一种正在研发的潜在即用型异体CAR T细胞疗法，旨在突破现有自体CAR T药物的关键局限，包括治疗中心的地理可及性、生产复杂性和治疗等待时间（按需治疗）。

基于最新缓解率数据和不断完善的疗效持久性结果，以及2025年3月获得的FDA针对DLBCL的快速通道资格认定，Imugene将于2025年第四季度申请召开B类会议（1期临床试验结束会议），向美国FDA提交相关数据并就azer-cel的关键性/注册临床试验设计方案进行讨论。

Imugene董事总经理兼首席执行官Leslie Chong表示：

"我们对azer-cel试验持续取得的积极数据感到非常欣慰，这些数据进一步验证了该疗法对于多线治疗失败的DLBCL患者的治疗潜力。从监管审批和商业化前景来看，这些数据都显著提升了我们的优势地位，我们期待就此与FDA展开更深入的讨论。

此外，基于这些积极结果，我们正在将试验范围扩展至其他特殊血液恶性肿瘤适应症，如原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)及其他B细胞淋巴瘤亚型，面向未接受过CAR-T治疗的患者。这一举措将满足当前高度未满足的临床需求，并有望加速扩大azer-cel的适用范围。"

Imugene首席医疗官John Byon博士表示：

"DLBCL是侵袭性最强的淋巴瘤类型之一。尽管现有疗法不断进步，但大量患者仍面临复发或耐药问题。目前数据显示，azer-cel为多线治疗后复发的患者带来了重大治疗突破——通过单次治疗即可实现深度且持久的缓解，展现出显著的临床价值。

我们将持续致力于改变难治性血液肿瘤的治疗标准，切实解决这一亟待满足的重大临床需求。"

FDA授予azer-cel治疗DLBCL的快速通道资格，旨在加速开发并优先审评针对严重威胁生命的疾病且存在未满足临床需求的药物。获得该资质意味着：(1)可增加与FDA的沟通频次以讨论研发计划；(2)允许滚动提交注册申报资料；(3)符合相关条件时有望获得加速审批和优先审评资格。

Imugene正在积极推进azer-cel的1b期临床试验患者招募工作：目前覆盖美国10个研究中心，并计划在澳大利亚增设至6个研究中心。此前，首例澳大利亚患者已于2025年1月在悉尼皇家阿尔弗雷德王子医院完成给药，并获得完全缓解。