科济药业公布通用型CAR－T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据

上海2025年11月3日 美通社 －－ 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR－T细胞疗法的生物制药公司，公布了基于公司自主研发的THANK－u Plus^®平台开发的通用型BCMA CAR－T产品CT0596治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RR MM）的临床数据，以及通用型CD19CD20 CAR－T产品CT1190B治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤（RR NHL）的临床数据。数据显示，这两款通用型CAR－T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。

CT0596治疗复发难治性多发性骨髓瘤数据

CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR－T细胞治疗候选产品，基于科济药业的THANK－u Plus^®平台开发，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。目前，研究处于剂量扩展阶段，清淋剂量已确定，正在探索更高的细胞剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。

截至2025年6月24日，本次报道的临床试验（NCT06718270）基于剂量爬坡阶段共纳入8例RR MM患者接受CT0596输注。既往治疗线数中位数为4.5线（范围：3－9线）。其中5例患者既往接受过三类药物（PI、IMiD和抗CD38 单抗）治疗，5例患者有自体干细胞移植史。CAR－T细胞给药剂量水平为1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。

8例接受输注的患者均纳入疗效评估，中位随访时间为2.56个月（范围：0.9－5.9个月）。清淋剂量上，有6例接受了30mgm的氟达拉滨＋500mgm的环磷酰胺，另有2例接受了减少剂量的清淋。5例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解严格意义的完全缓解（CRsCR）（均属于足量清淋的患者），1例达到PR，1例达到非常好的部分缓解（VGPR）。6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。无患者出现疾病进展，其中01号患者的sCR状态和MRD阴性已持续近6个月。8例患者均观察到CAR－T细胞扩增。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），均在2－10天内恢复。

此前，2025年10月，科济药业公布了CT0596治疗复发难治性原发性浆细胞白血病（pPCL）初步临床数据，两例穷尽目前可及治疗、疾病负荷重、进展迅速的pPCL患者在接受CT0596治疗之后，均达到sCR。

CT1190B治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤数据

CT1190B是一种靶向CD19CD20的通用型CAR－T细胞治疗候选产品，基于科济药业的THANK－u Plus^®平台开发，目前正在开展针对RR NHL等适应证的多项IIT。

截至2025年10月17日，本次报道的临床试验（NCT07053670, NCT06734871）共纳入14例患者，含3例滤泡淋巴瘤（FL）、3例套细胞淋巴瘤（MCL）以及8例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。已经完成了剂量爬坡研究，初步确定了推荐的清淋剂量及细胞剂量。

在氟达拉滨30mgm×3＋环磷酰胺500mgm×3的清淋剂量下，三例FL均达到CR。其中一例FL的患者经历了免疫化疗、PI3K抑制剂、化疗＋自体造血干细胞移植，以及CD3CD20双抗治疗失败；一例FL的患者经历了免疫联合化疗＋自体造血干细胞移植，CD19 CAR－T治疗失败。三例患者扩增的拷贝数峰值均达到10－10 copiesug gDNA。

在氟达拉滨30mgm×3＋环磷酰胺1000mgm×2的清淋剂量（推荐清淋剂量）下，入组了8例患者，含2例MCL（细胞剂量6e8），6例DLBCL（细胞剂量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具体的如下：

• 其中6例患者达到了疗效评估时间，ORR 83.3％，4例达到CR（2例MCL，2例DLBCL），1例达到PR（DLBCL）。
• 在6e8剂量下，共入组6例患者，4例患者达到疗效评估时间，其中3例达到完全缓解。另有2例DLBCL患者未达疗效评估时间。6例接受推荐剂量的患者的中位C_max达到10 copiesug gDNA数量级。

CT1190B的主要的安全性信号为CRS和血细胞减少以及感染，未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反应。

关于CT0596

CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR－T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK－u Plus^®平台开发，目前正在复发难治性多发性骨髓瘤（RR MM）或浆细胞白血病（PCL）中开展研究者发起的临床试验。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请。

关于CT1190B

CT1190B是一款靶向CD19CD20的通用型CAR－T细胞疗法，基于科济药业的THANK－u Plus^®平台开发，目前正在开展的临床试验包括：治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B－NHL）的IIT、治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或难治性进展性系统性硬化症（SSc）的IIT。

关于科济药业

科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR－T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR－T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR－T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。

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